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www.845555.com美国丹科北美有限公司对组织染色机自
发表时间:2020-03-21
2017-06-28         

安捷伦科技(中国)有限公司呈文,因为该公司发明,应用仪器时,因为缓冲液在仪器,活塞杆、打针器泵或这些物品的组件会有滴落的可能(可能性极小),导致片架3上的一个或两个载玻片积有少量过剩的缓冲液。假如产生,可能会影响免疫组化强度的评分或染色。通过考察跟危险评估发现,www.693435.com,在极小可能或简直不可能的情形下,HercepTest 可能会发生假阴性结果,并影响到 PD-L1(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx)。如果病理医师未检测出强度或染色削弱,诊断成果可能会受到影响。

附件:医疗器械召回事件报告表(义务编纂: 六六 )

该滴落可能性是一个已知事件,且已经在现行《Autostainer 用户指南》中所倡议,运行载玻片对比,也能够检测滴落之后存在的染色体异样。目前并未收到对于滴落事件引起的迫害的投诉。公司通过风险评估剖析,潜在的假阴性的产生的影响是要害的,但基于概率盘算的结果,该事件发生的可能性被以为极低(小于十万分之一)。在美国和加拿大,此次现场举动被定义为II级召回,按中国的法规,也定为II级召回上报给监管部分。

中国品质消息网讯 据北京市药品监视治理局网站新闻,美国丹科北美有限公司对其出产的组织染色机(注册或存案号:国械备20160557号)自动召回。召回级别为二级。波及产品的型号、规格及批次等具体信息见《医疗器械召回事件讲演表》。


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